L'obiettivo principale dell'immunoterapia specifica è un effetto sostenuto dovuto a variazioni del sistema immunitario che può essere dimostrato solo in sperimentazioni a lungo termine.
E' stata verificata l 'efficacia sostenuta e il cambiamento della malattia in uno studio di 5 anni in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso 2 anni di follow-up in cieco dopo il completamento di un periodo di 3 anni di trattamento, con l'immunoterapia per le graminacee SQ-standardizzata in compresse, Grazax ( Phleum pratense 75.000 SQ-T / 2800 BAU ), oppure placebo.
Lo studio di fase III ha incluso adulti con una storia di rinocongiuntivite allergica moderata-grave indotta da pollini di graminacee, con o senza asma, non-adeguatamente controllata da farmaci sintomatici.
Hanno completato lo studio 238 partecipanti.
Gli end point finali hanno incluso sintomi di rinocongiuntivite e punteggi per i farmaci, punteggi combinati, sintomatologia asmatica e punteggi per i farmaci, qualità di vita, giorni con sintomi gravi, endpoint immunologici e parametri di sicurezza.
br> Il punteggio medio dei sintomi giornalieri di rinocongiuntivite è stato ridotto dal 25 al 36% ( P minore di 0.004 ) nel gruppo immunoterapia rispetto al gruppo placebo, nel corso delle cinque stagioni di polline di graminacee coperte dallo studio.
I punteggi per i farmaci giornalieri per la rinocongiuntivite si sono ridotti dal 20 al 45% ( P minore di 0.022 per le stagioni 1-4; P=0.114 per la stagione 5 ), e il punteggio combinato ponderato della rinocongiuntivite è stato ridotto dal 27 al 41% ( P minore di 0.003 ) a favore del trattamento attivo.
La percentuale di giorni con sintomi gravi durante l'esposizione al picco dei pollini è stata, in tutte le stagioni, più bassa nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo, con una differenza relativa dal 49 al 63% ( P minore di 0.0001 ).
L'efficacia è stata sostenuta da significativi effetti di lunga durata sulla risposta anticorpale allergene-specifica. Non sono stati identificati problemi di sicurezza.
In conclusione, i risultati hanno confermato la modifica della malattia attraverso immunoterapia SQ-standardizzata per l’allergia da graminacee in compresse, in aggiunta al trattamento sintomatico efficace della rinocongiuntivite allergica. ( Xagena2012 )
Durham SR et al, J Allergy Clin Immunol 2012; 129: 717-725
Med2012 Farma2012
