Nella maggior parte dei pazienti con orticaria cronica spontanea, la maggior parte delle terapie attualmente disponibili non determina un controllo completo dei sintomi.
Ligelizumab è un anticorpo monoclonale anti-IgE umanizzato ad alta affinità di ultima generazione.
I dati sono limitati per quanto riguarda la relazione dose-risposta di Ligelizumab e l'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab rispetto a Omalizumab ( Xolair ) e placebo in pazienti con orticaria cronica spontanea da moderata a grave controllata in modo inadeguato con gli antistaminici anti-H1 a dosi approvate o aumentate, da solo o in combinazione con antistaminici anti-H2 o antagonisti del recettore dei leucotrieni.
In uno studio di determinazione della dose di fase 2b, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti a ricevere Ligelizumab alla dose di 24 mg, 72 mg o 240 mg, Omalizumab alla dose di 300 mg oppure placebo, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per un periodo di 20 settimane o una singola dose da 120 mg di Ligelizumab.
I sintomi della malattia da orticaria, prurito e angioedema, sono stati monitorati mediante punteggi di attività settimanali.
L'obiettivo principale dello studio era determinare una relazione dose-risposta per il controllo completo del prurito ( indicato da un punteggio settimanale di gravità dell'orticaria pari a 0, su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti ad indicare una maggiore gravità ); l'endpoint primario di questa risposta è stato valutato alla settimana 12.
Il controllo completo dei sintomi è stato indicato da un punteggio settimanale di attività dell'orticaria pari a 0 ( su una scala da 0 a 42, con punteggi più alti ad indicare una maggiore gravità ).
La sicurezza è stata analizzata durante lo studio.
In totale 382 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione.
Alla settimana 12, in totale il 30%, 51% e 42% dei pazienti trattati rispettivamente con 24 mg, 72 mg e 240 mg di Ligelizumab ha avuto il controllo completo dell’orticaria rispetto al 26% dei pazienti nel gruppo Omalizumab e nessun paziente nel gruppo placebo.
È stata stabilita una relazione dose-risposta.
Alla settimana 12, in totale il 30%, 44% e 40% dei pazienti trattati rispettivamente con 24 mg, 72 mg e 240 mg di Ligelizumab ha avuto il controllo completo dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti nel gruppo Omalizumab e nessun paziente nel gruppo placebo.
In questo piccolo e breve studio non sono emerse preoccupazioni per la sicurezza relative a Ligelizumab o Omalizumab.
Una percentuale più elevata di pazienti ha avuto il controllo completo dei sintomi dell'orticaria cronica spontanea con la terapia a base di Ligelizumab 72 mg o 240 mg rispetto a Omalizumab o placebo. ( Xagena2019 )
Maurer M et al, N Engl J Med 2019; 381: 1321-1332
Dermo2019 Allergo2019 Farma2019
