Omalizumab ( Xolair ) è un anticorpo monoclonale che agisce attraverso il legame con l’immunoglobulina E ( IgE ). Omalizumab sopprime le reazioni cutanee indotte da istamina, probabilmente attraverso la riduzione dell’IgE e grazie ai suoi effetti a valle sui meccanismi di attivazione cellulare.
Tre studi pivotali di fase III ( ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL ) hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Omalizumab in quasi 1000 pazienti con orticaria cronica spontanea che non rispondevano ai farmaci antistaminici.
ASTERIA I e ASTERIA II sono due studi globali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Omalizumab a confronto con il placebo. I due studi hanno arruolato rispettivamente 323 e 318 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni, con orticaria cronica spontanea da moderata a grave.
I pazienti sono stati randomizzati a Omalizumab 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo, somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane.
ASTERIA I ha previsto un periodo di trattamento di 24 settimane, con un follow-up di 16 settimane; ASTERIA II ha previsto un periodo di trattamento di 12 settimane, con un follow-up di 16 settimane.
GLACIAL è uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, durato 40 settimane, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Omalizumab a confronto con il placebo. Ha coinvolto 335 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni con orticaria cronica spontanea da moderata a grave, nonostante il trattamento concomitante con antistaminici H1 ( fino a quattro volte la dose approvata ) e altri medicinali di fondo, tra i quali antistaminici H2 e/o antagonisti del recettore dei leucotrieni ( LTRA ).
I pazienti sono stati randomizzati a Omalizumab 300 mg o placebo ( 3:1 ), somministrati per via sottocutanea ogni quattro settimane per un periodo totale di 24 settimane.
Si stima che la prevalenza dell’orticaria cronica nella popolazione mondiale raggiunga l’1%, e fino a due terzi di questi pazienti soffrono di orticaria cronica spontanea.
La orticaria cronica spontanea, che negli Stati Uniti è anche nota come orticaria cronica idiopatica, è una patologia cutanea grave e logorante, caratterizzata dalla presenza sulla pelle di lesioni o pomfi rossi, gonfi, pruriginosi e talvolta dolorosi, che insorgono e ricorrono spontaneamente per oltre sei settimane.
Fino al 40% dei pazienti con orticaria cronica spontanea sperimenta anche angioedema, un gonfiore che interessa gli strati profondi della pelle. ( Xagena2014 )
Fonte: Novartis, 2014
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