Molti pazienti con orticaria idiopatica cronica ( denominata anche orticaria spontanea cronica ) non rispondono a terapia con gli antistaminici-H, anche ad alte dosi.
In studi di fase 2, Omalizumab ( Xolair ), un anticorpo monoclonale IgE che ha come bersaglio IgE e influenza la funzione dei mastociti e dei basofili, ha mostrato efficacia in tali pazienti.
In uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, sono state valutate efficacia e sicurezza di Omalizumab in pazienti con orticaria idiopatica cronica da moderata a grave rimasti sintomatici nonostante terapia con un farmaco antistaminico-H ( dosi approvate ).
Nello studio, 323 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere 3 iniezioni sottocutanee, a distanza di 4 settimane, di Omalizumab alle dosi di 75, 150 o 300 mg oppure placebo, seguite da un periodo di osservazione di 16 settimane.
L’esito primario di efficacia era il cambiamento dal basale in un punteggio settimanale di gravità del prurito ( intervallo da 0 a 21, con i punteggi più alti che indicavano un prurito più grave ).
Al basale, il punteggio settimanale di gravità del prurito era circa 14 in tutti e 4 i gruppi dello studio.
Alla settimana 12, il cambiamento medio dal basale nel punteggio di gravità del prurito è stato pari a -5.1 nel gruppo placebo, -5.9 nel gruppo 75 mg ( P=0.46 ), -8.1 nel gruppo 150 mg ( P=0.001 ) e -9.8 nel gruppo 300 mg ( P inferiore a 0.001 ).
La maggior parte degli esiti secondari pre-specificati alla settimana 12 hanno mostrato simili effetti dose-dipendenti.
La frequenza di eventi avversi è risultata simile tra i gruppi.
La frequenza di eventi avversi gravi è risultata bassa, anche se la percentuale è risultata più alta nel gruppo 300 mg ( 6% ) che nel gruppo placebo ( 3% ) o nei gruppi 75 mg o 150 mg ( 1% per ciascuno ).
In conclusione, Omalizumab ha ridotto i segni e i sintomi clinici della orticaria idiopatica cronica nei pazienti rimasti sintomatici nonostante l’uso di dosi approvate di antistaminici-H. ( Xagena2013 )
Maurer M et al, N Engl J Med 2013; 368: 924-935
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