La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Oralair, il primo trattamento immunoterapico in compresse sublinguali ad essere disponibile negli Stati Uniti per il trattamento della rinite allergica indotta da polline delle graminacee, con o senza congiuntivite.
Fino ad ora, l'immunoterapia allergene-specifica è stata somministrata attraverso una serie di iniezioni sottocutanee nell'ambulatorio dell’allergologo.
L’allergia alle graminacee è l'allergia stagionale più comune negli Stati Uniti e la maggior parte delle persone sono allergiche a più di un tipo di graminacea.
Oralair contiene un mix di cinque pollini di graminacee: sweet vernal ( Antoxanthum odoratum ), orchard ( Dactylis glomerata ), perenne rye ( Lolium perenne ), timothy ( Phleum pratense ), e Kentucky blue grass ( Poa pratensis ).
La maggior parte dei pazienti negli Stati Uniti sono esposti ai cinque pollini di graminacee contenuti in Oralair.
Oralair è indicato come immunoterapia per il trattamento della rinite allergica indotta da polline di graminacee con o senza congiuntivite, confermata mediante test cutaneo o test in vitro per gli anticorpi IgE specifici per il polline per qualsiasi delle cinque specie di erbe contenute in questo prodotto.
Oralair è approvato per l'uso nelle persone da 10 a 65 anni di età.
Oralair è una compressa che si scioglie sotto la lingua. La prima dose è assunta in ambulatorio sotto controllo medico e le dosi successive vengono assunte una volta al giorno da parte del paziente.
Il trattamento di Oralair deve essere iniziato quattro mesi prima dell'inizio previsto di ciascuna stagione pollinica e continuato per tutta la stagione.
I sintomi dell'allergia vengono ridotti già a partire dalla prima stagione pollinica.
Oralair era stato originariamente approvato in Europa nel 2008.
Oralair è stato approvato sulla base dei risultati di un vasto Programma di sviluppo clinico con studi in doppio cieco, controllati con placebo, sia in Europa che negli Stati Uniti, in oltre 2.500 adulti e bambini.
I risultati di questi studi hanno dimostrato che il trattamento pre-stagionale e co-stagionale riduce i sintomi di allergia dei pazienti e il loro bisogno di farmaci che alleviano i sintomi.
Nel Programma di sviluppo clinico, le reazioni avverse più comuni riscontrate con Oralair ( riportate in misura maggiore o uguale al 5% dei pazienti ) sono state: prurito orale, irritazione alla gola, prurito all’orecchio, edema della bocca, prurito della lingua, tosse e dolore orofaringeo. ( Xagena2014 )
Fonte: Stallergenes 2014
Pneumo2014 Aller2014 Farma2014
